Azerbaycan'da tıbbi cihaz tescili
Üreticilerin ve distribütörlerin tıbbi cihazlarını Azerbaycan pazarına sunmasına yardımcı oluyoruz: uygunluk beyanına göre risk sınıfını belirliyor, tescil dosyasını hazırlıyor, yetkili kuruma başvuruyoruz. Cihaz tescilsiz ithal edilebiliyorsa ithalat iznini alıyoruz.
Hizmet kapsamı
- Cihazın sınıflandırılması ve prosedür seçimi: tescil veya tescilsiz ithalat
- Üretici belgelerinin kontrolü: CE/FDA, ISO 13485, uygunluk beyanı
- Dosya, kullanım talimatı ve etiketlerin Azerbaycanca hazırlanması
- Azerbaycan'da yetkili temsilci atanması
- Başvuru, kurumun sorularının yanıtlanması, tescil belgesinin alınması
- İlk ithalat ve gümrük işlemlerinde destek
Süreç nasıl işler
Sınıflandırma
Risk sınıfını ve prosedürü belirleriz.
2–3 günDosya
Belgeleri toplar, tercüme eder, başvuruyu hazırlarız.
2–4 haftaBaşvuru ve inceleme
Kuruma sunar, sorulara yanıt veririz.
kurumun mevzuatına göreBelge ve ithalat
Tescil belgesini alır, ithalata eşlik ederiz.
1–2 haftaGerekli belgeler
- Uygunluk beyanı ve üretici sertifikaları (CE, ISO 13485)
- Teknik açıklama, kullanım talimatı, etiketler
- Üreticiden yetkili temsilciye vekaletname
- Üreticinin kuruluş belgeleri
Kontrol listesi: Azerbaycan'da oturma izni ve limited şirket için belgeler
2 sayfalık PDF: gelmeden önce neler hazırlanmalı, nerede apostil gerekir, nerede noter yeterli ve başvuru sırası nasıl.
- Limited şirket kuruluşu ve her oturma izni gerekçesi için belge listesi
- Tablo: apostil mi noter onayı mı — ülkelere göre
- Her adım için belge listesi ve süreler
- Dosyanın iade edilmesine yol açan tipik hatalar
Sık sorulan sorular
CE işareti varsa tescil gerekir mi?
CE incelemeyi kolaylaştırır ancak çoğu sınıf için ulusal tescili ortadan kaldırmaz. Belirli kategorilerde tescilsiz ithalat mümkündür — cihazınız için kontrol ederiz.
Başvuru sahibi kim olabilir?
Azerbaycan'daki yetkili temsilci aracılığıyla üretici ya da üreticiden vekaletname almış distribütör. Yetkili temsilci olarak biz de görev alabiliriz.
Sarf malzemeleri ve yazılım ne olacak?
Tıbbi yazılım ve sarf malzemeleri de tıbbi cihaz olarak sınıflandırılır; prosedür risk sınıfına bağlıdır.
Kontrol tarihi: 05.11.2026. Kaynaklar: taxes.gov.az, migration.gov.az, e-qanun.az.
İlgili hizmetler
İhtiyacınızı yazın — mesai saatlerinde yanıtlıyoruz
Ne yapılması gerektiğini ve şu anda hangi ülkede olduğunuzu yazın. Size süre ve ücret içeren bir plan sunarız.